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湖南药用辅料标准要符合企业实际情况-【新闻】

发布时间:2021-04-08 11:04:38 阅读: 来源:石膏线模具厂家

湖南:药用辅料标准要符合企业实际情况

我国药用辅料标准建设虽然取得了一定成绩,但与医药行业迅猛发展的实际情况相比依然滞后,标准制定工作和实际质量要求相脱节,这给药用辅料的销售、使用和监管带来了一定的困扰,也制约了行业的健康发展。

部分标准科学性不够,有些技术指标过低、过高或缺失,不能很准确地反映药用辅料的实际质量情况。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文指出。《药品管理法》第32条规定,药品必须符合国家药品标准。按这条理解,如果药用辅料的检验结果不符合国家药品标准,那么应按劣药进行处理。药用辅料的使用与质量标准确实存在脱节现象,比如羟丙纤维素从《中国药典》1990年版至2010年版收载,标准一直未有变化。《中国药典》2010年版对羟丙甲纤维素规定其黏度范围为0.005~0.075Pa.s,但不少药品生产企业在制作缓释制剂时,却需要大大超过该黏度范围的羟丙甲纤维素,有的药品生产企业甚至需要100Pa.s的黏度。再如《中国药典》2010年版规定,微晶纤维素细度不能通过七号筛的粉末不得超过0.5%,但在生产应用中有部分生产企业却需要细度更粗的料,要求不能通过七号筛的粉末要超过80%以上。以上类似的例子还有很多,比如许多药品生产企业提出现行版药典中空心胶囊的标准过松,检验项目不能控制胶囊质量。

近年来药害事件频发,药典标准在一定程度上就严不就宽的时代已经到来。中国药科大学教授梁毅表示,欧、美、日药典收载的辅料标准,制定项目细致严格,测试方法先进,国外药厂仍将其视为*标准。国外药用辅料生产企业纷纷开发生产高品质、高纯、超纯产品以适应市场需求。《中国药典》2010年版收载项目不全,检测指标较国外药典并不算很严格,但却有企业认为某些辅料的质量指标制定过于严苛。究其原因,可能确实有个别辅料标准盲目照搬照抄国外药典,而未顾及我国制剂还比较落后的国情。比如羧甲淀粉钠足片剂等口服制剂的常用崩解剂,主要是通过快速吸水使药物迅速溶胀而崩解,但是《中国药典》2010年版所收载的皆为常规检查项目,不能很好地保证其功能性。建议增订与其功能相关的一些检查项目,如吸水膨胀度。

部分药用辅料标准有错误,在实际应用中未能及时勘误或修改。安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙以微晶纤维素为例指出,药典在该品种制法项下规定是本品经纯棉纤维水解制得的粉末,但目前国内有不少药用辅料生产企业已大量采用木纤维进行生产,国外的药用辅料生产企业也大多采用木纤维进行生产,与此描述明显不符,建议修订为本品经纯棉纤维或木质纤维水解制得的粉末。

药用辅料品种管理交叉的问题也要统筹解决。国家药典委员会业务综合处赵宇新表示,随着药用辅料和药物制剂技术的不断发展,不断有新的药用辅料被开发出来,有的药用辅料也发现了新的药用作用,并且由于管理方面等特殊原因,部分药用辅料品种和化学药品之间存在着应用和管理的交叉。主要分为以下三种情况:首先是化药收载的纯粹的辅料产品,如乙醇等品种均属于作为溶剂用的药用辅料,目前标准均收载在化学原料药标准部分。其次是化药收载的以辅料应用为主的产品,如药用炭等品种,虽有一定的药用作用,但更多的是在制剂学中分别广泛地用作吸附剂、冷却剂以及pH值调节剂。第三是化学药品和辅料部分均收载的品种,如明胶在辅料部分收载用作空心胶囊的制备,化药部分收载作为止血海绵的原料。由于存在着管理的交叉,可能会导致部分品种实际质量要求与标准制定工作相脱节的情况。他建议首先应对此类品种进行梳理,参照欧、美、日等国外药典,结合品种在药物制剂过程中的实际应用情况,科学合理地确定品种的具体分类。这样既可以完善药用辅料标准体系,也可以保证辅料标准质量控制水平的协调与统一。

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